Побочные эффекты, отмечаемые у пациентов, принимающих статины, на самом деле не связаны с наркотиками

Побочные эффекты, отмечаемые у пациентов, принимающих статины, на самом деле не связаны с наркотиками

Anonim

В то время, когда более широкий рецепт статинов находится под новым контролем общественности, существенный анализ плацебо-контролируемых рандомизированных исследований статинов обнаружил, что только незначительное меньшинство побочных эффектов, о которых сообщают те, кто принимает лекарства, снижающие уровень холестерина, на самом деле относится к ним, Почти все побочные эффекты, о которых сообщалось в этих исследованиях, «все равно имели место, когда пациентам назначали плацебо», - говорят исследователи.

Исследование, метаанализ с участием более 80 000 пациентов и зарегистрированный сегодня в Европейском журнале профилактической кардиологии, проводилось без финансирования ни от какого агентства в общественном, коммерческом или некоммерческом секторах. (1)

Объясняя необходимость такого исследования, авторы отмечают, что оценка эффективности статинов всегда основана на доказательствах рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) против плацебо, тогда как оценка побочных эффектов отсутствует. Неблагоприятные события, перечисленные для статинов, поступают из многих источников, отмечают они, в том числе обсервационные исследования, в которых большинство неспособно дифференцировать события, вызванные лекарством или вызванные случайностью.

«Пациенты и врачи нуждаются в четкой достоверной информации о преимуществах и рисках для принятия обоснованных решений», - пишут они, добавив, что те, кто сообщает о симптоматических побочных эффектах во время терапии статинами, нуждаются в надежном подтверждении того, что этот препарат действительно вызван симптомом.

Это исследование проанализировало распространенность побочных эффектов в 29 подходящих РКИ, выполненных для первичных (46 262 участников) и вторичных (37 618) случаев профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Данные о всех неблагоприятных последствиях, сердечно-сосудистых событиях и смерти были зарегистрированы как в лечении, так и в контроле (плацебо). Используя статистическую модель, исследователи вычислили увеличение риска для каждого побочного эффекта в группах статина и плацебо.

Среди длинного списка оцениваемых побочных эффектов: тошнота, почечная недостаточность, миопатия и рабдомиолиз (мышечная недостаточность), мышечная боль, бессонница, усталость и желудочно-кишечные расстройства - только риск развития нового сахарного диабета был увеличен при терапии статинами.

В 14 первичных профилактических исследованиях рандомизация к статинам, а не плацебо, значительно увеличила распространенность диабета на 0, 5% (и аналогично уменьшила смертность на 0, 5%). И в обоих первичных и вторичных профилактических исследованиях уровень развития диабета со статинами составлял 3%, против 2, 4% с плацебо, что указывало на то, что примерно каждый пятый из новых случаев диабета был фактически вызван статинами.

В противном случае авторы сообщают, что многие побочные эффекты, обычно приписываемые статинам (в частности, миопатия, усталость, мышечные боли и рабдомиолиз), не были более распространены в статиновых плечах этих РКИ, чем в плацебо.

В целом, исследование выявило серьезные побочные эффекты у 14, 6% пациентов, получавших статины, и 14, 9% пациентов с плацебо в первичных профилактических исследованиях и 9, 9% пациентов с статинами и 11, 2% на плацебо во вторичных профилактических исследованиях. Аналогичным образом, сопоставимое количество пациентов выбыло из испытаний из-за симптоматических побочных эффектов (около 12-15%).

В своем стремлении предоставить врачам четкую оценку риска побочных эффектов, действительно связанных с статинами, исследователи рассчитали «четкую, понятную метрику для повседневного клинического использования» - долю побочных эффектов, не связанных с их фармакологическим действием, или PSN.

Таким образом, при вышеуказанном диабетом, 20% (0, 6 / 3, 0) всех новых диабетических диабетиков на статинах были непосредственно связаны с препаратами, давая PSN 80.

Несмотря на полученные данные, авторы признают, что многие пациенты из реального мира сообщают о симптомах со статинами, что, конечно же, резко контрастирует с их результатами. Объясняя это, первый автор исследования доктор Джудит Филголд из Национального института сердца и легких в Лондоне говорит: «Мы ясно обнаружили, что многие пациенты в этих исследованиях, чьи пациенты обычно являются добровольными добровольцами, которые не знали, были ли они получая реальный или плацебо-планшет, - многие рассказывали о побочных эффектах, принимая плацебо. В общей популяции, где пациентам назначают статин для бессимптомного состояния, почему было бы удивительно, что сообщалось еще о более высоких скоростях побочных эффектов?

«Большинство людей в общем населении, если вы неоднократно задавали им подробный вопросник, не будут чувствовать себя прекрасно во всех отношениях каждый день. Почему они должны чувствовать себя хорошо, принимая таблетку после предупреждения о возможных побочных эффектах?»

Отвечая на вопрос, добавили ли результаты исследования весовые аргументы в пользу более широкого назначения статинов, доктор Филголд сказал: «Нет, мы считаем, что наши результаты помогут улучшить консультацию пациента и врача. Мы считаем, что пациенты должны иметь право принимать собственные решения, но мы должны сначала убедиться, что у них есть высококачественная непредвзятая информация. Именно поэтому мы призываем регуляторы лекарств выделить в длинном списке побочных эффектов те немногие, чья скорость постепенно больше, чем у опытных таблеток ».

Популярные посты

Рекомендуем