Сердечные риски, снижающие уровень глюкозы, не учитываются при клинических испытаниях

Сердечные риски, снижающие уровень глюкозы, не учитываются при клинических испытаниях

Anonim

Почему сердечная недостаточность не более строго оценивается в клинических испытаниях антидиабетических препаратов? В личном представлении, опубликованном в журнале The Lancet Diabetes & Endocrinology, профессор Джон МакМюррей из Университета Глазго и его коллеги рассматривают доказательства того, что госпитализация при сердечной недостаточности является одним из наиболее распространенных и прогностически важных осложнений диабета. Более того, увеличение доказательств показывает, что некоторые препараты, снижающие уровень глюкозы, повышают риск сердечной недостаточности. Тем не менее, сердечная недостаточность редко рассматривается как ключевой результат, или даже часть составных сердечно-сосудистых исходов, в клинических испытаниях препаратов, снижающих уровень глюкозы.

Раньше способность антидиабетического препарата снижать уровень глюкозы была использована в клинических испытаниях, принятых в качестве суррогата его способности уменьшать риск возникновения микрососудистых заболеваний и, возможно, сердечно-сосудистого риска. Однако недавние данные свидетельствуют о том, что некоторые антидиабетические препараты могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, несмотря на их способность эффективно снижать уровень глюкозы в крови. Эти результаты побудили FDA и EMA разработать новые правила, требующие проведения исследований сердечно-сосудистых исходов для новых антидиабетических препаратов.

Такие исследования сердечно-сосудистых исходов обычно использовали так называемые основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) в качестве первичного результата. Этот комбинированный результат обычно включает сердечно-сосудистую смерть, сердечный приступ и инсульт. Однако, как объясняют МакМюррей и его коллеги, сердечная недостаточность может быть более распространенной, чем любой из этих других сердечно-сосудистых исходов, особенно у пациентов с развитым диабетом, а также более тесно связана с преждевременной смертью. Таким образом, его упущение в качестве ключевого конечного пункта в клинических испытаниях может означать, что важные сердечно-сосудистые эффекты от тестируемых глюкозы лекарств не учитываются.

По словам профессора МакМеррея, «к счастью, некоторые исследования в процессе лечения не учитывают сердечную недостаточность как вторичный результат, но многие другие пренебрегают сообщать об этом важном осложнении в качестве основного результата исследования. До тех пор, пока сердечная недостаточность не будет систематически оцениваться в клинических испытаниях, сердечно-сосудистая безопасность антидиабетических препаратов останется неопределенной ».

Популярные посты

Рекомендуем